ISP dice que redujo de 829 a 134 días el plazo para autorizar medicamentos biológicos

El Instituto de Salud Pública (ISP) informó que bajó de 829 a 134 días, en promedio, el tiempo que toma autorizar ciertos medicamentos biológicos, gracias a un mecanismo llamado reliance. La decisión final sobre qué se aprueba en Chile sigue siendo del propio ISP.

La cifra equivale a una reducción de 83,8 %, que el instituto calificó de histórica. Los 829 días, unos dos años y tres meses, corresponden al tiempo de referencia del procedimiento convencional de registro sanitario. Los 134 días son poco más de cuatro meses.

Los medicamentos biológicos se fabrican a partir de organismos vivos o sus componentes, a diferencia de los fármacos químicos tradicionales. Para venderlos en Chile necesitan un registro sanitario del ISP, a través de su Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED).

El reliance, o "confianza regulatoria", permite que el ISP se apoye en evaluaciones ya hechas por autoridades sanitarias de referencia en el mundo, en lugar de repetir todo el análisis desde cero. En este caso, el organismo tomó como referencia el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Según la información del ISP difundida por BioBioChile, la OMS reconoce este tipo de mecanismo como una herramienta que mejora la eficiencia regulatoria.

El camino fue gradual. Un proyecto piloto había llevado el plazo de 829 a 277 días, y luego el sistema se perfeccionó hasta llegar al promedio actual de 134.

Cerca del 80 % de los productos aprobados por esta vía son principalmente tratamientos contra el cáncer, entre ellos los de ovario y de mama triple negativo. También hay biosimilares: productos biológicos muy similares a otros ya aprobados, que, según el ISP, podrían ayudar a reducir costos para el Estado.

José Crisóstomo, jefe de la sección de Registro de Productos Biológicos del ISP, afirmó que "nuestro objetivo principal es la salud pública del país". Según dijo, la institución busca avanzar manteniendo "la rigurosidad técnica y el cumplimiento de la normativa vigente".

El ISP planea incorporar nuevas agencias internacionales de referencia y fortalecer la cooperación con reguladores de la región. El instituto vincula la iniciativa con los esfuerzos del Ministerio de Salud en atención oncológica.

Las cifras provienen del propio ISP y no hay contraste independiente. Tampoco se informó sobre cuántos productos se calculó el promedio ni si la rebaja en el trámite se traduce en que los pacientes reciban antes los tratamientos, algo que depende también de otras etapas, como la compra y distribución.