La FDA exige advertir sobre un posible riesgo de pérdida de visión en Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound

La agencia estadounidense de medicamentos (FDA) exigió el 9 de noviembre que todos los fármacos GLP-1, entre ellos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound, incluyan en su etiqueta una advertencia sobre un posible mayor riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NAION. Es un cambio de información al prescriptor y al paciente: los medicamentos siguen en el mercado y la FDA no pidió retirarlos.

La NAION es una afección rara causada por una caída del flujo de sangre en la parte delantera del nervio óptico, el cable que lleva las imágenes del ojo al cerebro. Según la FDA, puede producir una pérdida de visión repentina e indolora en un ojo, que a veces es permanente. Entre sus factores de riesgo figuran el tabaquismo, la diabetes, la hipertensión, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal. La FDA señala que estas condiciones suelen coincidir con las de quienes usan estos fármacos, lo que complica la interpretación de los datos.

Qué encontró la FDA

Para decidir, la agencia hizo un metaanálisis de 126 ensayos clínicos aleatorizados, con 134.253 pacientes. En ese conjunto registró 15 casos probables de NAION: 10 entre quienes recibieron un GLP-1, 5 con placebo y ninguno con otros fármacos para bajar la glucosa. Eso equivale a 6,4 casos por 100.000 personas-año con GLP-1 frente a 3,8 en los grupos de comparación.

Una persona-año es la unidad con que se mide el seguimiento: 100.000 personas observadas durante un año, o 10.000 durante diez. La diferencia entre ambas tasas es de 2,6 casos por 100.000 personas-año (cálculo a partir de las cifras de la FDA), una diferencia absoluta pequeña. Como referencia, la propia agencia indica que en mayores de 50 años la NAION aparece de forma natural entre 2,3 y 10,2 veces por 100.000 personas al año.

La FDA habla de un "potencial aumento del riesgo", no de causalidad demostrada. Su revisión de datos en animales no identificó un mecanismo que explique cómo estos fármacos podrían provocarlo, y la agencia reconoce que la causa de fondo no se comprende del todo. Un segundo análisis, con datos reales de personas con diabetes tipo 2 entre 2019 y 2024, no mostró diferencia estadísticamente significativa frente a los inhibidores de SGLT-2 (un grupo de antidiabéticos), pero sí un riesgo mayor frente a los de DPP-4 (razón de riesgo de 1,43).

Qué dice la advertencia

La FDA pide a las personas que usan estos medicamentos contactar de inmediato a su profesional de salud si notan síntomas como pérdida súbita e indolora de visión en un ojo al despertar, manchas ciegas, visión en túnel, colores distorsionados o visión central borrosa. Quienes ya tuvieron un episodio de NAION deben conversar con su médico si continúan o no el tratamiento, ya que el riesgo de que se repita es mayor, incluso en el otro ojo.

A los médicos les indica derivar sin demora a oftalmología cualquier sospecha y considerar suspender el GLP-1 en quienes desarrollen NAION, salvo que los beneficios claramente superen el riesgo. Los fabricantes deberán incorporar el texto en la sección de advertencias y precauciones de cada etiqueta.

Un aviso que venía de antes

El efecto se había observado fuera de Estados Unidos. En febrero de 2026, la agencia reguladora británica (MHRA) informó que la información de los productos con semaglutida (Wegovy, Ozempic y Rybelsus) se actualizaría para incluir la NAION, que podría afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas tratadas. Antes, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos había calificado el efecto como muy raro en el caso de la semaglutida, según reportó la prensa especializada.

La revisión de la FDA tuvo como punto de partida un artículo publicado en julio de 2024 en JAMA Ophthalmology, que la agencia cita en su comunicación; su propio análisis se apoyó en el metaanálisis de ensayos descrito arriba. Con la nueva exigencia, la advertencia se extiende a toda la clase, incluidos productos con liraglutida, dulaglutida y tirzepatida.